Agência Nacional de Vigilância Sanitária destaca a falta de regularização e riscos associados ao uso de relógios inteligentes para finalidades médicas.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta sobre o uso de relógios inteligentes, como smartwatches, para a medição de glicemia (concentração de açúcar no sangue) e oximetria (saturação de oxigênio no sangue).
Em uma nota técnica, a entidade ressaltou que qualquer dispositivo que realize medições reconhecidas como de uso médico deve passar por regularização pela agência. Até o momento, não há dispositivos desse tipo regularizados para medições não invasivas de glicose ou oximetria.
A Anvisa explicou que a falta de regularização se deve à ausência de estudos com evidências robustas sobre a segurança e desempenho desses dispositivos para essa finalidade. A medição não invasiva de glicemia por meio de relógios e acessórios do tipo smartwatch é considerada uma tecnologia em desenvolvimento que ainda não passou pelo processo regulatório sanitário.
A precisão desses dispositivos é crucial, pois erros podem resultar em doses inadequadas de insulina, com sérias consequências imediatas, como choque glicêmico, ou contribuir para o agravamento de condições de saúde relacionadas ao controle inadequado da diabetes, alertou a Anvisa.
Atualmente, cinco softwares para smartwatches têm aprovação da Anvisa para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. Esses produtos regularizados podem ser consultados no site da Anvisa.
A agência esclareceu que aparelhos que medem apenas a frequência cardíaca e respiratória, sem serem considerados de uso estritamente médico, não estão sujeitos à regulamentação.
A Anvisa também destacou a importância de denúncias caso haja anúncios de relógios e acessórios do tipo smartwatch que aleguem capacidade de realizar medições não invasivas de glicemia. A venda desses dispositivos sem regularização é considerada uma infração sanitária, sujeita a penalidades previstas pela Lei 6.437/1977, concluiu a Anvisa.
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